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来那替尼治疗乳腺癌安全吗?孟加拉版来那替尼疗效一样吗?

时间:2019-10-10     作者:来那替尼治疗乳腺癌安全吗?孟加拉版来那替尼疗效一样【原创】   阅读

  来那替尼(Hernix)是否上市。来那替尼是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂,它由Wyeth公司发现并开发的; Pfizer辉瑞公司推广其技术,并于2011年将其出售给Puma Biotechnology。2016年9月,Puma Biotechnology向美国FDA提交了一项新的药物申请,被批准用于治疗HER-2阳性乳腺癌。2017年7月17日,FDA批准来那替尼Nerlynx(neratinib)通过上市,被用于已完成标准曲妥珠单抗(赫赛汀,Herceptin)辅助治疗,疾病未进展但存在高危因素的乳腺癌患者。

  2019ASCO上公布的NALA研究结果显示,总人群来那替尼组疾病进展或死亡的风险较拉帕替尼组降低了24%,PFS取得了2.2个月的绝对获益。此外,ORR;CBR;DoR均有改善,CNS转移的干预有所减少。从中枢神经系统脑转移来看,对于基线无脑转移的患者,来那替尼组可以有效预防脑转移,延缓脑转移的发生率;对于基线无症状的脑转移患者,来那替尼组能较好的治疗脑转移,降低脑转移的进展率。

  来那替尼的安全性:来那替尼最主要的不良反应便是腹泻,2.6%的患者因腹泻导致治疗中止,3级腹泻中位累积持续时间为4天,因不良事件导致治疗中止的发生率为10.9%。 从ExteNET研究到NALA研究,十几年间来那替尼不断努力为更多患者带来更好获益。从NALA研究来看,来那替尼取得的结果在中国人群与总人群数据接近甚至更优,为经抗HER2治疗复发的晚期HER2阳性乳腺癌提供了全新的诊疗思路。

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  碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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