来那替尼（neratinib）是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，在2017年7月被美国FDA批准来那替尼（neratinib）用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。
来那替尼（neratinib）的获批，是基于一项III期临床研究ExteNET的数据。随访2年后的数据显示，来那替尼（neratinib）治疗组无浸润性疾病生存率（iDFS）为94.2%，安慰剂组为91.9%（HR=0.66,95%CI:0.49-0.90，p=0.008）；与安慰剂组相比，来那替尼治疗组浸润性疾病复发或死亡风险显著降低34%。
来那替尼的推荐剂量为240mg（6片40mg），每日口服一次，与食物同服，持续治疗一年。需要注意的是，在来那替尼（neratinib）首次给药时应启动抗腹泻预防性治疗，并在前2个治疗周期（56天）内继续进行，之后若需要可继续给予抗腹泻预防性治疗，以预防药源性腹泻。
来那替尼众多早期的全球临床研究，包括来那替尼单药，来那替尼联合紫杉药物，来那替尼联合卡培他滨，来那替尼联合曲妥珠单抗等一系列的Ib期、Ic期、II期、III期国际多中心临床研究。
这个历程非常漫长，使用曲妥珠单抗治疗的患者仍然有部分会出现复发转移，因此，仍有患者没有从曲妥珠单抗一年的治疗中获益。基于临床试验的假设，临床试验也证实使用曲妥珠单抗一年后，后续用来那替尼一年明显提高HER2阳性早期乳腺癌病人术后的长期无病生存率。
由此可以看出，患者在术后服用来那替尼都是可以获益的，来那替尼用于术后曲妥珠单抗的强化辅助治疗。
据海得康医学顾问了解到，来那替尼目前还没有在国内上市，碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，产品符合欧洲药典和美国药典标准。患者可以通过出国看病的方式，获取国外优质医疗资源。详询海得康医学顾问：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。
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