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来那替尼申请中国上市了吗?来那替尼仿制药国内能买到吗【海得康】

时间:2019-09-27     作者:海得康微信客服:HDK4000019769【原创】   阅读

  目前,在HER2阳性乳腺癌治疗中,化疗联合或序贯曲妥珠单抗辅助治疗是标准疗法,但其两项关键研究(NCCTG N9831,NSABP B-31)4年随访汇总分析显示,停止曲妥珠单抗治疗后,仍然有患者出现复发,从曲妥珠单抗一年方案治疗的后6个月至曲妥珠单抗完成后1年内复发可能性最高。所以,急需新的治疗手段降低早期HER2阳性乳腺癌复发风险。在厦门举行的CSCO年会中报告了来那替尼(Niratinib)强化辅助治疗HER2阳性乳腺癌在亚洲及中国患者中的数据分析。ExteNET研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验,旨在研究来那替尼强化辅助治疗对亚洲和中国HER2阳性乳腺癌患者的疗效和安全性。

  该研究结果显示,在疗效方面:与全球数据相比,来那替尼在亚洲和中国亚组中显示出5年无侵袭性疾病生存期(iDFS)相似的获益。亚洲组复发风险相对降低46%,中国亚组复发风险相对降低40%。这一疗效结果与整体研究结果(总体人群复发风险降低34%)基本一致甚至略好。

  安全性方面:中国亚组的整体安全性结果与总体及亚洲人群一致。腹泻等胃肠道毒性仍旧是来那替尼最常见的不良反应,不过来那替尼治疗导致的不良反应可管理。腹泻不严重且可逆,重度腹泻发生在早期、持续时间短、没有导致严重并发症,且通过预处理可提高耐受性并减少重度腹泻的发生率和持续时间。另外,中国、亚洲和全球的关键药代动力学参数相似,来那替尼剂量不受人种影响。

  据海得康医学顾问了解到,来那替尼目前还没有在国内上市碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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