恩杂鲁胺单药治疗前列腺癌效果怎么样？副作用有什么？

　　恩杂鲁胺是一种雄激素受体抑制剂，研究已证实它可改善转移性去势抵抗前列腺癌患者的总体生存。

　　在前期的 2 期临床试验中，恩杂鲁胺单药治疗 25 周可引起大多数未经激素治疗的前列腺癌（HNPC）患者的前列腺特异性抗原（PSA）显著下降，然而其长期的疗效和安全性仍不清楚。

　　近日，来自比利时 Universite Catholique De Louvain 的 Tombal 教授等在报道了恩杂鲁胺单药治疗 HNPC 患者 1 到 2 年的长期有效性和安全性。

　　结果显示长期恩杂鲁胺单药治疗非去势 HNPC 患者可大幅持续降低 PSA 水平，其安全性和耐受性较高，同时对全身骨密度影响较小。文章发表在最近的 European Urology 上。

　　这项开放、单组、多中心研究共纳入了 67 名 HNPC 患者，所有患者睾酮水平 ≥ 230 ng/mL。

　　研究期间，患者每日口服恩杂鲁胺 160 mg 直至病情进展或者出现不能耐受的毒性反应，同时定期接受 PSA、激素水平、骨密度等检测。

　　研究人员在治疗 1 年（49 周）后和 2 年（97 周）后分别评估了患者的 PSA 响应（PSA 水平至少下降 80％）情况。

　　患者中位年龄为 73 岁，有 26 名患者（39%）在入组时已经出现肿瘤转移，有约 1/3 患者曾接受前列腺切除术，还有 24% 的患者接受过放射治疗。

　　在所有 67 名患者中，49 周和 97 周时 PSA 响应率分别为 81% 和 67%。值得注意的是凡在 49 周和 97 周时仍在使用恩杂鲁胺的患者均出现了 PSA 响应，平均 PSA 水平分别为 0.54 ng/ml 和 0.16 ng/ml。

　　26 名入组时已转移的患者中，分别有 13 名（50%）和 4 名（15.4%）在治疗 97 周后出现完全和部分肿瘤整体反应。

　　在 49 周和 97 周时，患者全身骨密度（BMD）保持稳定，瘦体重和脂体重有适度改变。最常见的不良反应包括男性乳房发育症，乳头疼痛，疲乏以及潮热。

　　总的来说，这项研究首次探讨了长期（2 年）恩杂鲁胺单药治疗非去势 HNPC（不论是否转移）患者的疗效和安全性。

　　虽然缺乏对照组，但结果仍然表明长期恩杂鲁胺单药治疗可大幅且持续降低 HNPC 患者的 PSA 水平，可以达到良好的治疗反应效果。

　　恩杂鲁胺在临床研究中，患者最常发生的不良反应为虚弱/疲乏、背痛、腹泻、关节痛、潮热、外周水肿、肌肉骨骼痛、头痛、上呼吸道感染、肌无力、头晕、失眠、下呼吸道感染、脊髓压缩和马尾综合征、血尿、感觉异常、焦虑以及高血压。

　　恩杂鲁胺组患者47%发生≥3级不良反应，这一比例在安慰剂组为53%。 在这项随机临床试验中，0.9%的恩杂鲁胺组患者曾出现癫痫样发作，而安慰剂组未见这一现象。出现癫痫样发作的患者永久停止治疗，癫痫样发作均消除。有癫痫病史、服用可降低癫痫阈值的药物、或有其他癫痫危险因素的患者均被排除在之外。鉴于使用恩杂鲁胺伴随癫痫风险，应告知患者可能因突然丧失意识而导致严重伤害的风险。

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