广泛期小细胞肺癌新药阿特珠单抗临床疗效数据如何？

　　2019年3月18日，美国 FDA批准阿特珠单抗联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（SCLC）一线治疗。

　　小细胞肺癌分为局限期小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，局限期定义为病变限于一侧胸腔，且能被纳入一个放射治疗野内，而广泛期则为病变逾越一侧胸腔，且包括恶性胸腔和心包积液或血性转移。

　　临床数据

　　在IMpower133 (NCT02763579)的随机(1:1)、多中心、双盲、安慰剂对照试验中，研究了阿特珠单抗联合卡铂和依托泊苷对403例广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的疗效。入组患者之前没有接受过广泛期疾病的早期化疗，ECOG评分为0或1。

　　随机分组按性别、ECOG评分和脑转移的存在及程度进行分层。患者随机接受以下两个治疗组的治疗：

　　1、阿特珠单抗1200 mg(每21天的第1天)和卡铂AUC 5 mg/mL/min (每21天的第1天)，依托泊苷100 mg/m2(每21天的第1、2、 3天)，每21天静脉注射一次，最多4次。之后静脉注射阿特珠单抗1200 mg(每3周一次)，直到疾病进展或产生不可耐受的毒性反应。

　　2、安慰剂(每21天的第1天)和卡铂联合AUC 5 mg/mL/min(每21天的第1天)，依托泊苷100 mg/m2(每21天的第1、2、 3天)，每21天静脉注射一次，最多4次。之后每3周注射一次安慰剂，直至病情进展或出现不可耐受的毒性反应。

　　本次试验主要观察指标为OS和PFS，次要观察指标为ORR和DOR。

　　试验共随机抽取403例患者，其中阿特珠单抗组201例，单纯化疗组202例。中位年龄为64岁，65%为男性。患者以白人居多(80%)，17%是亚洲人，4%是西班牙人，1%是黑人。ECOG基线评分为0(35%)或1 (65%)。9%的患者有脑转移病史，97%的患者以前或现在吸烟。

　　试验结果表明，两组患者（阿特朱单抗 VS 化疗组）的中位OS为12.3个月 VS 10.3个月，中位PFS为5.2个月 VS 4.3个月，ORR为60% VS 64%，CR为2% VS 1%，PR为58% VS 63%，中位DOR为4.3个月 VS 3.9个月。

　　阿特珠单抗组最常见的不良反应有：疲劳/乏力（39%）、恶心（38%）、脱发（37%）、食欲下降（27%）、便秘（26%）、呕吐（20%）。

　　阿特珠单抗组最常见的3~4级不良反应有：疲劳/乏力（5%）、呕吐（2%）、恶心（1%）、便秘（1%）、食欲下降（1%）。

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