来那替尼是一种口服、不可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂，可抑制HER1、HER2和HER4。2016年7月，Puma向FDA提交了一份关于来那替尼的新药申请，可用于延长性辅助治疗已经先前接受过曲妥珠单抗辅助治疗的早期HER2过度表达的乳腺癌患者。
试验内容：该申请是基于一项双盲、安慰剂对照、3期临床试验（ExteNET）结果。试验在41个国家招募了2840例早期HER2阳性乳腺癌患者，曲妥单抗辅助治疗后被随机分为安慰剂组和来那替尼治疗组（治疗1年）。患者每天连续口服来那替尼240mg。主要终点是无病生存期（DFS）。
来那替尼效果好吗？与安慰剂相比，来那替尼使无病生存期改善了33%，具有统计学上的显著差异（HR=0.67；P=0.0046）。
来那替尼的副作用：最常见的不良反应是腹泻（3级以上占40%）。
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