乳腺癌药物二：帕妥珠单抗Perjeta效果及副作用，哪些患者适用【海得康】

　　帕妥珠单抗（Pertuzumab,Perjeta）

　　帕妥珠单抗是一种Her二聚化抑制剂的单克隆抗体。2012年6月，帕妥珠单抗获FDA首次批准，联合赫赛汀及化疗用于HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗。

　　推荐剂量：帕妥珠单抗的初始用量为840mg，60min内静脉输注，之后每3周给药420mg，30~60min内静脉输注。如果联用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，曲妥珠单抗的初始剂量应为8mg/kg，90min内静脉输注，之后每3周给药6mg/kg，30~90min内静脉输注。如果在使用帕妥珠单抗时合用多西他赛，建议多西他赛的初始剂量为75mg/m2静脉输注。如果患者耐受良好，多西他赛剂量可逐步增至100mg/m2，每3周给药1次。

　　试验内容：该批准是基于一项双盲3期临床试验CLEOPATRA的结果。研究一共纳入了808例HER2+转移性乳腺癌患者，随机接受一线安慰剂(Pla)+曲妥珠单抗(T)+多西他赛(D)或帕妥珠单抗(Ptz)+T+D治疗。

　　疗效：中位随访时间为50个月，Pla和Ptz组中位无进展生存期PFS分别为12.4个月和18.5个月。这相当于中位无进展生存期延长6.1个月、疾病进展或死亡的风险降低38%，具有统计学意义。而且，Pla和Ptz组的中位OS分别为40.8和56.5个月，也有显著统计学意义。

　　安全性：Ptz组患者中最常见不良反应包括：腹泻、脱发、中性粒细胞减少、恶心、皮疹和外周感觉神经病。此外，帕妥珠单抗可能会导致胎儿死亡或严重不良反应的潜在风险，因此患者在使用帕妥珠单抗之前应被告知这一风险，并采取有效的避孕措施。

　　2013年9月，FDA又加速批准了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及多西他赛用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（直径大于2cm或淋巴结阳性）患者的新辅助治疗。

　　试验内容：该批准是基于一项检测病理学完全缓解（pCR）的临床研究。有417例患者参加试验，患者被随机分成四组：曲妥珠单抗+多西他赛；帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛；帕妥珠单抗+曲妥珠单抗；帕妥珠单抗+多西他赛。

　　疗效：大约39%接受帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛治疗的患者获得了pCR，相比之下大约有21%接受曲妥珠单抗+多西他赛方案治疗的患者获得pCR。

　　安全性：帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛用药患者中报道最常见的副作用为脱发、腹泻、恶心和抗感染白细胞减少。其他明显的副作用包括心功能下降、输注相关反应、过敏反应和过敏症。

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