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XL184卡博替尼能有效减轻骨痛丨海得康海外就医

时间:2019-07-11     作者:XL184卡博替尼能有效减轻骨痛丨海得康海外就医【原创】   阅读

  卡博替尼一期研究的临床和安全性数据于2008年在美国临床肿瘤学会(ASCO)上发表。该研究使用卡博替尼作为单一药物对69名患者进行,结果为阳性。

  进行了II期随机停药试验,以检查cabozantinib在多种适应症中的活性,包括黑素瘤,非小细胞肺癌,小细胞肺癌,肝细胞癌,胰腺癌和转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。该试验招募了490名患者,该试验的中期结果于2011年2月公布。所有类型的癌症均出现软肿瘤消退,HCC的肿瘤抑制率为73%,CRPC为68%,卵巢癌为53%,黑素瘤占47%,乳腺癌占45%,NSCLC占40%。

  2010年11月,mCRPC患者的骨扫描中期数据显示该药物显示病变的完全或部分消退。独立审查显示该药物在20名患者中有19名(95%)有效。

  2011年2月17日,Exelixis公布了第二阶段临床试验的最新中期数据。 62例患者中有53例(85%)的骨扫描完全或部分消除了转移性病变。该药物还可有效减轻骨痛,改善贫血患者的血红蛋白和肿瘤消退。

  卡博替尼(Cometriq)最常见的3级或以上不良反应事件为疲劳9%、手足综合征8%和高血压5%,不良事件停药率为12%。

  卡博替尼全球首仿——Cabozanix孟加拉上市

  孟加拉碧康制药生产的Cabozanix是卡博替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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孟加拉Beacon仿制版卡博替尼80mg*90(图)

  根据世界贸易组织WTO规定,孟加拉作为欠发达成员国家,获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免,在国家有效监管下,可生产任一款世界新药的仿制药。

  碧康制药生产的Cabozanix是卡布替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

  相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药,即使其主要成份含量与碧康产品相接近,但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管,其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

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