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卡博替尼副作用:仿制药副作用一样吗?

时间:2019-07-10     作者:卡博替尼副作用:仿制药副作用一样吗?【原创】   阅读

  经卡博替尼治疗,超过25%患者发生,且高于对照组5%的不良反应,按发生率下降排列如下:腹泻、口腔炎、手足皮肤综合征(PPES)、体重下降、食欲不振、恶心、乏力、口腔疼痛、头发变色、味觉障碍、高血压、腹痛、便秘。

  最常见的实验室指标异常(>25%)包括:AST升高,ALT升高,淋巴细胞减少,ALP升高,低钙血症,中性粒细胞减少,血小板减少,低磷血症,高胆红素血症。

  超过5%患者发生的3~4度不良反应和实验室指标异常,且与对照组相比高于2%,按发生率下降排列如下:腹泻,手足皮肤综合征(PPES),淋巴细胞减少,低血钙症,疲劳,高血压,乏力,ALT升高,体重下降,口腔炎,食欲不振。

  出现以下任一条的情况,永久停药:

  1.发生内脏穿孔或形成瘘管;

  2.严重出血;

  3.出现严重动脉血栓事件 (如心肌梗死,脑梗死);

  4.肾病综合征;

  5. 恶性高血压,高血压危象,采用最佳治疗却仍持续无法控制的高血压;

  6.下颌骨坏死;

  7.可逆的后部白质脑病综合征.

  卡博替尼全球首仿——Cabozanix孟加拉上市

  孟加拉碧康制药生产的Cabozanix是卡博替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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孟加拉Beacon仿制版卡博替尼80mg*90(图)

  根据世界贸易组织WTO规定,孟加拉作为欠发达成员国家,获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免,在国家有效监管下,可生产任一款世界新药的仿制药。

  碧康制药生产的Cabozanix是卡布替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

  相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药,即使其主要成份含量与碧康产品相接近,但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管,其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

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