布加替尼90毫克剂量和180毫克剂量服用效果一样吗？副作用有哪些？【海得康海外就医】

　　在三期ALTA-1L是全球多中心、随机、开放、对照试验，入组275例既往未用过ALK抑制剂、但可能因病情晚期而用过至多一种化疗方案的局部晚期或转移性ALK+ NSCLC患者。按照患者在当地进行的ALK检测结果，确定其是否符合研究纳入资格。患者接受ALUNBRIG 180毫克每日一次（7天导入期90毫克每日一次）或crizotinib 250毫克每日2次。 ALUNBRIG组持盲的独立评审委员会评定的PFS优于crizotinib（风险比= 0.49 [95%可信区间(CI)，0.33至0.74]；log-rank p=0.0007），相当于疾病进展或死亡风险低51%。

　　ALTA-1L资料显示，ALUNBRIG在一线治疗中优于crizotinib，疾病进展或死亡减少半数以上，在脑内的活性尤其突出。

　　严重不良反应发生率，90毫克组为38%，90→180毫克组为40%。最常见严重不良反应为肺炎（总体发生率为5.5%，90毫克组发生率为3.7%，90→180毫克组为7.3%）和ILD/肺间质炎（总体发生率为4.6%，90毫克组发生率为1.8%，90→180毫克组为7.3%）。 3.7%的患者发生致命性不良反应，包括肺炎（2例）、猝死、呼吸困难、呼吸衰竭、肺栓塞、细菌性脑膜炎和尿道败血症（各1例）。

　　最常见(≥25%)不良反应，90毫克组为恶心(33%)、疲乏(29%)、头痛(28%)和呼吸困难(27%)，90→180毫克组为恶心(40%) 、腹泻(38%)、疲乏(36%)、咳嗽(34%)和头痛(27%)。

　　2022年3月25日，安伯瑞®（布格替尼片/Brigatinib）获国家药监局（NMPA）批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。布格替尼片在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效已经得到临床验证，被《NCCN肿瘤学临床实践指南》列为一线优选用药，并被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》列入。

布加替尼AP26113仿制药Briganix碧康制药生产（图片）

　　碧康制药生产的Briganix是布加替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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