头颈鳞癌免疫疗法：Keytruda可瑞达有望用于头颈鳞癌一线治疗

　　Keytruda可瑞达获FDA优先审查，用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗

　　2019年2月11日，美国默克Merck公司（默沙东MSD）宣布美国FDA已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名pembrolizumab，帕博利珠单抗）的新的补充生物制剂许可申请（sBLA）。Keytruda单药治疗或与铂类和5-氟尿嘧啶（5-FU）联合化疗，用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。

KEYTRUDA已在国内上市，商品名：可瑞达

　　头颈癌描述了在咽喉，喉，鼻，鼻窦和口腔中或周围形成的许多不同肿瘤。大多数头颈部癌症是鳞状细胞癌，起始于扁平的鳞状细胞，构成头部和颈部结构的薄表层。头颈癌的主要可改变风险因素包括烟草和重度酒精使用，其他风险因素包括感染某些类型的HPV，也称为人乳头瘤病毒。

　　头颈癌仍然是一种具有挑战性和破坏性的疾病，新诊断的患者需要改善治疗方案。

　　该sBLA部分基于关键性III期临床研究KEYNOTE-048（NCT02358031）的数据。与标准护理方案EXTREME相比，Keytruda作为单药疗法在CPS≥20及CPS≥1的患者群体中显著延长了总生存期、Keytruda联合化疗在整个研究患者群体中显著延长了总生存期。

　　研究中825例被随机分配接受：

　　（1）Keytruda单药疗法（200mg，3周一个疗程，每个疗程的第1天静脉输注，持续治疗24个月）；

　　（2）Keytruda+铂+5-氟尿嘧啶联合疗法；

　　（3）EXTREME（Erbitux+铂+5-氟尿嘧啶组合疗法）。

　　截止数据分析时，Keytruda单药组、Keytruda+化疗组、EXTREME方案组中位随访时间分别为11.7个月、13.0个月、10.7个月。

　　数据显示：

　　（1）在CPS≥20患者群体中：与EXTREME方案相比，Keytruda单药疗法显著延长了OS（14.9个月 vs 10.7个月；HR=0.61[95%CI:0.45-0.83]，p=0.0007）；PFS无差异（HR=0.99[95%CI:0.75-1.29]，p=0.5）；Keytruda单药疗法和EXTREME方案的ORR分别为23.3%和36.1%、中位DOR分别为20.9个月和4.2个月。

　　（2）在CPS≥1患者群体中：与EXTREME方案相比，Keytruda单药疗法显著延长了OS（12.3个月 vs 10.3个月；HR=0.78[95%CI:0.64-0.96]，p=0.0086）；PFS无差异（HR=1.16[95%CI:0.96-1.39]）；Keytruda单药疗法和EXTREME方案的ORR分别为19.1%和34.9%、中位DOR分别为20.9个月和4.5个月。

　　（3）在整个患者群体中：与EXTREME方案相比，Keytruda+化疗组合疗法显著延长了OS（13.0个月 vs 10.7个月；HR=0.77[95%CI:0.63-0.93]，p=0.0034）；PFS无差异（HR=0.92[95%CI:0.77-1.10]）；Keytruda+化疗组合疗法和EXTREME方案的ORR分别为35.6%和36.3%、中位DOR分别为6.7个月和4.3个月。

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