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奥贝胆酸Ocaliva是治疗什么疾病的用药?孟加拉奥贝胆酸碧康仿制药上市,如何购买?

时间:2018-11-20     作者:奥贝胆酸孟加拉仿制药上市【原创】   阅读

  美国 FDA于 2016年 5月 27日批准 Ocaliva( obeticholic acid,奥贝胆酸) 用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎( primary biliary cholangitis,PBC) 。Ocaliva可与熊去氧胆酸 ( ursodeoxycholic acid,UDCA) 联合用药,适用于对UDCA反应不足的患者,如果患者对 UDCA不耐受,也可以单独用药。

  原发性胆汁性胆管炎又称原发性胆汁性肝硬化,是一种罕见病、慢性病、长期病,患者小胆管发生炎症、损伤和破坏,导致胆汁淤积在肝脏,从而损坏肝细胞,引发肝硬化。

  Ocaliva为口服药,可附着于患者体内的法尼酯 X受体( farnesoid X receptor,FXR) 。法尼酯 X受体存在于人体肝脏和肠道细胞的细胞核,在胆酸代谢调节中起着关键性的作用。Ocaliva不仅可以促进肝脏内胆汁的流动,还可抑制肝脏产生胆汁,从而降低胆汁在肝脏内过多潴留,避免肝脏胆酸水平过高。

  FDA在 1997年批准 UDCA用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎,时隔近 20年后,FDA批准 Ocaliva作为第 2个治疗该疾病的药物。UDCA对于超过 50%的原发性胆汁性胆管炎患者有效,但有多达近 40%的患者对 UDCA反应不足,还有 5%~ 10%的患者对 UDCA不耐受。

  Ocaliva最常见的副作用是皮肤严重瘙痒、疲劳、腹部疼痛与不适、关节痛、皮疹、口咽部疼痛、头晕、便秘等。

  此外,Ocaliva不能用于胆道完全梗阻的患者。

  Ocaliva由美国 Intercept药业公司( Intercept Pharmaceuticals,Inc. ) 生产。FDA在审批 Ocaliva时采用了加速评审程序( accelerated approval program) ,同时授予其孤儿药地位。

  碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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孟加拉碧康仿制药——奥贝胆酸

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  仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致,在临床上可相互替代使用,但由于无需支付巨额专利费,价格远低于原研药。仿制药的上市,让更多的患者能吃得起药,治得起病,使更多的普通家庭患者受益。

  相比其他来源不明的所谓老挝、印度小药厂等同一款仿制药,即使其化学成份含量与碧康产品相接近,但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府机构的严格监管,其药物溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

  Obetix奥贝胆酸未在国内上市,患者可以通过出国看病的方式获取药品,治疗疾病。

  海得康可以为国内患者提供一站式出国就医服务,详询海得康医学顾问:400-001-9763,或加微信:headkonhdk

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  海得康特别提示

  请在使用处方药物前向医生咨询;

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  请通过正规公司、出国就医等方式获取药物,以免通过「个人代购」途径买到假冒、过期、回收药物,耽误疾病治疗。


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