来那替尼neratinib美国上市，乳腺癌选择来那替尼Niratinib还是赫赛汀？

　　HER2阳性乳腺癌患者复发风险高，预后不良，是目前非常受关注的患者人群。赫赛汀使得患者经过抗HER2治疗后生存得到明显的改善。早期乳腺癌患者辅助治疗获益显著，在辅助治疗过程中患者使用一年赫赛汀能够让10年无复发生存率达到70%。肿瘤大小为0.5公分以上均推荐使用一年标准的赫赛汀。

　　然而，在使用曲妥珠单抗一年之后，尚有约30%的患者疾病复发，而且复发多在曲妥珠单抗完成后早期发生，并非治愈状态，因此需要对患者进行强化治疗。目前的强化治疗为强化靶向治疗，而非强化化疗，因为化疗的绝对获益相对较弱。目前的治疗策略主要为赫赛汀+帕妥珠单抗同步使用一年，或者在使用一年赫赛汀之后口服小分子来那替尼一年，这是目前两种策略不同的强化治疗。

　　来那替尼与赫赛汀适合的人群不同。在亚组分析中曲妥珠单抗加上帕妥珠单抗的淋巴结阳性高危患者获益明显，但是全组获益较弱。另一亚组分析，对于ER，PR阴性患者可能会更获益。来那替尼的独特之处在于5年iDFS差别约为2.5%。它的曲线保持分离，同时趋势比较一致。来那替尼整体人群均获益，而且在ER、PR阳性的HER2阳性乳腺癌患者当中获益更大，这和同步的双靶向的获益人群有一定区别。在肿瘤大小上来看，来那替尼与曲妥珠单抗的使用整体上没有区别。

　　来那替尼作为小分子药物，安全性问题主要在于同类靶点药物相关的腹泻。由于它的临床研究开展较早，很多医生与患者对腹泻并不了解。很多年前化疗药物CPT-11(伊立替康)在临床试验中出现的致死性腹泻令大家印象深刻，因此很多人对于研究中药物导致的腹泻过度紧张，来那替尼研究初期很多患者因为腹泻的出现便停止用药。实际上现在来看，腹泻经过早期的药物干预和短暂的停药之后，基本上很快消失。ExteNET中如果三个月内停药的话，获益会明显下降。但是如果能够完成11个月以上的用药，获益会非常明显，5年iDFS的HR值能够达到0.67。研究中大部分患者用药能够超过11个月，因此经过妥当的处理之后药物的安全性可观。

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　　请在使用处方药物前向医生咨询；在使用过程中如产生严重副作用，请及时就医处理。请通过正规公司、出国就医等方式获取药物，以免通过「个人代购」途径买到假冒、过期、回收药物，耽误疾病治疗。