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狄诺塞麦上市不仅能治疗骨巨细胞瘤还多了一个新适应症——恶性肿瘤血钙过多(HCM)

时间:2018-09-14     作者:狄诺塞麦治疗效果【原创】   阅读

  美国FDA批准了狄诺塞麦治疗二磷酸盐难治的恶性肿瘤血钙过多(HCM)的新适应症。安进公司发表声明。

  对于HCM,应每四周皮下注射(129mg)狄诺塞麦,治疗的第一个月第8和15天附加120mg的剂量。

  HCM是晚期疾病的严重并发症。它通常发生于鳞状细胞癌症患者(比如肺癌,头颈癌),乳腺癌,肾癌,骨髓瘤和淋巴瘤。2012年,估计2.7%的美国癌症患者发生HCM。如果不进行治疗,HCM会导致肾衰竭,渐进的智力损伤,昏迷和死亡。

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  狄诺塞麦的批准是基于一项非盲,单组试验,这项试验研究了最近经二磷酸盐治疗伴有持久HCM的晚期疾病患者。

  主要终点是发生缓解的患者比例,定义为首剂量狄诺塞麦10天之后,白蛋白校正的血钙水平≤11.5mg/dL(2.9mmol/L)。

  研究达到主要终点,33名可评估的患者10天的缓解率为63.6%。估计至缓解的中位时间为9天,中位缓解持续时间为104天。

  最常见的不良反应是恶心,呼吸困难,食欲下降,头痛,外周性水肿,呕吐,贫血,便秘和腹泻。

  狄诺塞麦是一种全人单克隆抗体,以核因子B受体活化因子配体(RANKL)为靶点,有助于骨基质维持。

  狄诺塞麦2010年首次被FDA批准用于骨质疏松症的治疗,之后用于预防实体瘤和骨转移瘤成人患者的骨骼相关疾病。

  2013年,FDA又批准用于治疗患有不可切除或经外科手术可能导致严重死亡率的巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年。

  狄诺塞麦主要是皮下注射于上臂、上大腿、或腹部。

  Xgeva狄诺塞麦(Prolia)属于肿瘤处方药物,具有一定毒副作用,需在有药物使用经验的医生的指导下使用,同时境外处方药管制严格,该药物对贮存环境与温度都有要求,海得康不卖药,患者最好亲自出国就医购买和使用。

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